國(guó)家衛(wèi)健委：核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)覆蓋到二級(jí)以上綜合醫(yī)院

1 什么是核酸檢測(cè)？ 

核酸檢測(cè)是指病毒DNA和RNA的檢測(cè)，在臨床上主要用于乙肝、丙肝和艾滋病的病毒檢測(cè)。通過(guò)核酸檢測(cè)，可以檢測(cè)血液中是否存在病毒核酸，以診斷機(jī)體有無(wú)病原體感染，將乙肝、丙肝和艾滋病病毒的檢測(cè)窗口期縮短，從而提高診斷和治愈率。目前，核酸檢測(cè)是檢驗(yàn)新冠病毒最快捷有效的方法。

2 國(guó)家衛(wèi)健委：加快提高縣區(qū)級(jí)二級(jí)以上綜合醫(yī)院核酸檢測(cè)能力

4月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委召開(kāi)電視電話會(huì)議。會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組書(shū)記、主任馬曉偉要求，各地要健全及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速處置、精準(zhǔn)管控、有效救治的常態(tài)化防控機(jī)制，精準(zhǔn)抓好內(nèi)防反彈工作。所有縣區(qū)級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時(shí)間內(nèi)形成核酸檢測(cè)能力。支持各地在公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力不能滿足需求時(shí)，與第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室合作開(kāi)展核酸檢測(cè)，充實(shí)檢測(cè)力量。擴(kuò)大檢測(cè)范圍，做到重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”、重點(diǎn)行業(yè)“適時(shí)抽檢”、一般人群“愿檢盡檢”。

3 什么是PCR實(shí)驗(yàn)室？

就新冠病毒核酸檢測(cè)來(lái)說(shuō)，RT-PCR是目前使用最廣泛和較準(zhǔn)確的篩選和確認(rèn)方法，大規(guī)模核酸檢測(cè)，必然會(huì)引起相關(guān)機(jī)構(gòu)單位著力建設(shè)規(guī)范的臨床PCR實(shí)驗(yàn)室。

何為PCR?臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)又稱PCR實(shí)驗(yàn)，是專門(mén)用來(lái)檢驗(yàn)艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測(cè)手段。它可以通過(guò)將病毒體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴(kuò)增的方法，測(cè)出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。

以新冠病毒疑似病例為例，為了檢測(cè)其是否感染病毒，我們需要采集疑似病例的肺泡灌洗液或咽拭子進(jìn)行檢測(cè)，確定其是否含有新冠病毒的特有的核酸序列。為了檢測(cè)到病毒的核酸，我們需要對(duì)其進(jìn)行擴(kuò)增。比如，樣品中原來(lái)只有一個(gè)病毒，也就只有一套核酸，機(jī)器設(shè)備無(wú)法讀??；經(jīng)過(guò)擴(kuò)增，信號(hào)放大之后，可以產(chǎn)生數(shù)百萬(wàn)個(gè)相同的核酸片段，在此基礎(chǔ)上，對(duì)信號(hào)放大后的核酸進(jìn)行檢測(cè)就變得容易多了。這個(gè)擴(kuò)增核酸使信號(hào)放大的實(shí)驗(yàn)技術(shù)就是PCR（Polymerase Chain Reaction）。

4 建立PCR實(shí)驗(yàn)室的條件？

建立一個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)室，條件較為嚴(yán)格，并非買個(gè)機(jī)器就能算一個(gè)平臺(tái)能力。我們?cè)賮?lái)了解一下PCR實(shí)驗(yàn)室。

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心問(wèn)題是如何避免污染。因此，實(shí)驗(yàn)室的平面布局、空調(diào)通風(fēng) 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、氣流控制等都是圍繞這個(gè)核心問(wèn)題進(jìn)行的。

1、場(chǎng)地要求高。需要標(biāo)準(zhǔn)的四區(qū)分隔和氣流控制：試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、PCR擴(kuò)增檢測(cè)和擴(kuò)增產(chǎn)物檢測(cè)四個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時(shí)各區(qū)通過(guò)氣壓調(diào)節(jié)，使整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過(guò)程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和環(huán)境的污染。機(jī)械連鎖不銹鋼傳遞窗保證試劑和標(biāo)本在傳遞過(guò)程中不受污染（人物分流）。  

2、人員要求高。進(jìn)入PCR實(shí)驗(yàn)室，需要經(jīng)過(guò)從基礎(chǔ)理論、實(shí)驗(yàn)原理、規(guī)范操作、質(zhì)量保證到注意事項(xiàng)等規(guī)范的培訓(xùn)，并獲取PCR上崗證。  

3、檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)高。檢測(cè)過(guò)程中，樣本的開(kāi)蓋，核酸提取的震蕩、離心都有可能產(chǎn)生氣溶膠，有感染的風(fēng)險(xiǎn)。  

4、防護(hù)要求高。個(gè)人防護(hù)必須按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)要求進(jìn)行。

5 二級(jí)醫(yī)院經(jīng)費(fèi)緊缺、操作經(jīng)驗(yàn)不足

另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)人士分析，二級(jí)醫(yī)院，自己本身的經(jīng)費(fèi)不多，對(duì)于建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)買大型的實(shí)驗(yàn)設(shè)備較為吃力，除非出現(xiàn)資源傾斜，而這個(gè)文件或許就是獲取這個(gè)傾斜的一個(gè)比較好的機(jī)會(huì)。

但從患者端來(lái)講，二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)就診的人數(shù)并不是很多，其能獲得的樣本數(shù)量也就有限。

從廠家端來(lái)講，二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)比較分散，需要投入較多的人力和物力，卻不見(jiàn)得能夠在短期內(nèi)獲得收益，而且二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)對(duì)于技術(shù)的認(rèn)知度較差，其在應(yīng)用的過(guò)程當(dāng)中也是極容易出現(xiàn)問(wèn)題。

很多二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作人員或許是第一次接觸PCR，在檢測(cè)樣本過(guò)程中，操作人員有暴露在病毒環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。

另外，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程基本需要4小時(shí)，穿上密不透風(fēng)的防護(hù)裝備，注意力高度集中，不到1個(gè)小時(shí)就汗流浹背；呼吸防護(hù)面罩一層水汽，會(huì)有缺氧感覺(jué)；再加上隔離區(qū)只可以人和樣本進(jìn)去，擴(kuò)增時(shí)漫長(zhǎng)的等待，期間不能吃東西、喝水、上廁所，這些對(duì)于檢驗(yàn)者的體力耐力無(wú)疑是多重考驗(yàn)。

而且新冠試劑盒的質(zhì)量問(wèn)題、采樣問(wèn)題依然存在，對(duì)于以前做過(guò)新冠檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，擁有足夠的經(jīng)驗(yàn)來(lái)應(yīng)對(duì)，但是對(duì)于很多新開(kāi)展的機(jī)構(gòu)，并不一定能夠及時(shí)區(qū)別，因此，對(duì)于二級(jí)醫(yī)院來(lái)說(shuō)都是一種挑戰(zhàn)。