口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南
來源：廈門衛(wèi)健醫(yī)藥有限公司日期：2020-04-06字號：大中小
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。
（二）防護服
防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
（三） 歐盟公告機構(gòu)查詢地址
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美國對口罩等防疫用品準入要求
（一）口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護口罩
防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
（二）防護服
對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄
三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄
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序號 |
機構(gòu)名稱 |
業(yè)務(wù)范圍 |
聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
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1 |
通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司 |
防護口罩、防護服 |
徐芳琴 |
010-58352627 |
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2 |
萊茵檢測認證服務(wù)（中國）有限公司 |
防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服 |
于丹 |
010-85242179 |
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3 |
上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司 |
醫(yī)用口罩、防護服 |
劉瀅 |
021-61215110 18616568258 |
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4 |
南德認證檢測（中國）有限公司 |
醫(yī)用口罩、防護服 |
吳軍 |
021-61410212 |
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5 |
德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司 |
防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服 |
張梅林 |
021-60566156 13621731361 |
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6 |
英標管理體系認證(北京）有限公司 |
醫(yī)用口罩、防護口罩、防護服 |
張樂潤 |
18621751596 |
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7 |
特思達（北京）紡織檢定有限公司 |
防護服 |
朱建萍 |
010-66555125-105 |
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8 |
安諾爾認證服務(wù)（上海）有限公司 |
防護口罩、防護服 |
闞強生 |
021-50977005 17721424921 |
四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄
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序號 |
機構(gòu)名稱 |
聯(lián)系人 |
聯(lián)系電話 |
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1 |
中國質(zhì)量認證中心 |
李冠群 |
010-83886229 |
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2 |
上海質(zhì)量體系審核中心 |
鮑維 |
021-52387700(總機),52389950 |
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3 |
新世紀檢驗認證有限責(zé)任公司 |
張美娟 |
010-58561899 |
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4 |
北京世標認證中心有限公司 |
孫竹君 |
010-82291199 |
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5 |
北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認證有限公司 |
尹屹峰 |
010-68315640 |
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6 |
北京大陸航星質(zhì)量認證中心股份有限公司 |
趙明霞 |
010-88263934 |
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7 |
北京國醫(yī)械華光認證有限公司 |
薛福旺 |
010-62013856 |
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8 |
北京中潤興認證有限公司 |
賈衛(wèi)東 |
010-64489531，64489561，64489327 |
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9 |
上海英格爾認證有限公司 |
趙潤宏 |
021-51114700，54253540 |
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10 |
安信聯(lián)合認證（北京）有限公司 |
沈宇航 |
18611399931；010-52596059 |
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11 |
中認認證有限公司 |
車海波 |
13678009688 |
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12 |
上海中莘認證有限公司 |
周蘊 |
021-54722820 |
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13 |
中泰聯(lián)合認證有限公司 |
王永昌 |
13699079001 |
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14 |
華納時代檢測認證有限公司 |
張素麗 |
0371-61369001 |
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15 |
億信標準認證集團有限公司 |
張桂華 |
02882000013 |
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16 |
上海愛尚恩典認證有限公司 |
蔡梅紅 |
13585555493 |
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17 |
蘇州萊標標準認證有限公司 |
周延沖 |
0512-83986527 |
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18 |
質(zhì)星檢測認證（上海）有限公司 |
何濤 |
021-31266250 |
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19 |
北京國聯(lián)標準認證有限公司 |
陳璇 |
01053356781 |
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20 |
上海波西認證有限公司 |
展翼 |
021-68583895 |
|
21 |
深圳市中盛認證有限公司 |
劉靜靜 |
0755-23243271 |
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22 |
深圳市華信認證中心有限公司 |
徐晉 |
0755-22672213 |
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23 |
皇冠認證檢驗股份有限公司 |
蔣茂萍 |
020-38803000 |
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24 |
中評國際認證（北京）有限公司 |
崔紅銳 |
010-65467569 |
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25 |
百勝國際認證（深圳）有限公司 |
宋建倉 |
0755-82922656 |
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26 |
廣州英諾威國際認證有限公司 |
李云松 |
020-82003104 |
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27 |
通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司 |
謝京京 |
010-68456699 |
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28 |
萊茵檢測認證服務(wù)（中國）有限公司 |
謝琴 |
010-85242179 |
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29 |
上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司 |
劉瀅 |
18616568258 |
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30 |
南德認證檢測（中國）有限公司 |
蔣丹峰 |
0510-88203737-121 |
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31 |
勞氏質(zhì)量認證（上海）有限公司 |
王會榮 |
021-51585700 |
|
32 |
貝爾國際驗證技術(shù)服務(wù)（成都）有限公司 |
高士杰 |
021-51096866 |
|
33 |
上海恩可埃認證有限公司 |
胡秋玉 |
021-58310003 |
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34 |
必維認證（北京）有限公司 |
紀新新 |
010-59683888 |
|
35 |
上海挪華威認證有限公司 |
徐蓓 |
021-3279 9000 010-65627888 |
|
36 |
江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司 |
嚴繼兵 |
0512-69009008 |
|
37 |
杭州漢德質(zhì)量認證服務(wù)有限公司 |
劉金玲 |
18757198115 |
|
38 |
標準認證服務(wù)（上海）有限公司 |
翁夢藝 |
021-68769911 |
|
39 |
卡狄亞標準認證（北京）有限公司 |
唐春平 |
010-65389968-878 |
|
40 |
德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司 |
王曉鵬 |
021-60567603 |
|
41 |
英標管理體系認證（北京）有限公司 |
姜楠 |
010-85073033 |
|
42 |
德世愛普認證（上海）有限公司 |
丁一君 |
021-32221251 |
|
43 |
華賽天成管理技術(shù)（北京）有限公司 |
張玫 |
010-65676366 |
|
44 |
亞瑞仕管理體系認證（蘇州）有限公司 |
周小平 |
0512-36696278 |
