新冠核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備什么資質(zhì)？

你知道開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備什么資質(zhì)嗎？

核酸檢測(cè)技術(shù)

因?yàn)楹怂幔―NA或RNA）是病毒的遺傳物質(zhì)，任何物種都有獨(dú)一無(wú)二的核酸序列，所以對(duì)新冠病毒的特征序列進(jìn)行核酸檢測(cè)，就可以知道是否感染了新冠病毒。而且理論上，感染后1-2天即可檢測(cè)到核酸，比IgM抗體（14天左右可檢測(cè)到）、IgG抗體（21天左右可檢測(cè)到），可以更早發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染患者。

PCR檢測(cè)原理示意圖

目前主要利用PCR技術(shù)（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）來(lái)進(jìn)行新冠病毒（β屬冠狀病毒，單鏈RNA病毒）的核酸檢測(cè)。檢測(cè)步驟主要包含提取基因片段，逆轉(zhuǎn)錄為DNA，擴(kuò)增放大，從目前技術(shù)方法的特異性和敏感性來(lái)看，第二代實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)相對(duì)是最佳的。

申請(qǐng)開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)的機(jī)構(gòu)需要具備什么資質(zhì)？

根據(jù)《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（第五版）、及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)），機(jī)構(gòu)都經(jīng)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲(chǔ)備。檢驗(yàn)人員必須取得市級(jí)及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書(shū)，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書(shū)，必須經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)培訓(xùn)。

根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，由于新型冠狀病毒按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級(jí)病原微生物安全備案才可開(kāi)展核酸檢測(cè)項(xiàng)目。各單位根據(jù)以下資質(zhì)和條件進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的向市衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，并提交機(jī)構(gòu)和個(gè)人資質(zhì)證書(shū)的掃描件資料，發(fā)送至市衛(wèi)生健康委。

市衛(wèi)健委將審核申報(bào)資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)需求進(jìn)行綜合評(píng)估。經(jīng)評(píng)估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，納入我市開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案。

對(duì)開(kāi)展核酸檢測(cè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室有哪些監(jiān)督要點(diǎn)？

生物安全是開(kāi)展核酸檢測(cè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室）檢查重點(diǎn)，也是落實(shí)院感防控的極為重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督要點(diǎn)如下：

1、實(shí)驗(yàn)室是否建立生物安全委員會(huì)（所在單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的主要責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的生物安全管理。），建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系和制度，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，建立生物危害評(píng)估制度。

2、是否制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范。具體包括對(duì)病原微生物標(biāo)本的采集，標(biāo)本及菌毒種的運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，安全保衛(wèi)，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護(hù)等。

3、是否建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和生物安全監(jiān)督情況。

4、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考核評(píng)估，建立培訓(xùn)檔案。

5、是否定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。

6、實(shí)驗(yàn)室是否與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全警示標(biāo)識(shí)、有帶可視窗的自動(dòng)關(guān)閉門(mén)、生物安全柜（通風(fēng)方式為室內(nèi)循環(huán)的應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件，管道排風(fēng)方式應(yīng)通過(guò)獨(dú)立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風(fēng)裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。

7、實(shí)驗(yàn)室配備個(gè)人防護(hù)用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測(cè)采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員按照生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標(biāo)本運(yùn)送人員按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室級(jí)別進(jìn)行個(gè)人防護(hù)（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。

8、是否按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。

9、是否按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進(jìn)行處置。

委托具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)注意事項(xiàng)

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]19號(hào)），在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)可以委托給獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)，需要注意的是：

1、不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員直接或指導(dǎo)企業(yè)員工進(jìn)行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。

2、按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》，樣本優(yōu)先采集咽拭子和痰液（輕癥病例）。

3、樣本的運(yùn)輸應(yīng)按照《可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第45號(hào)）要求辦理《準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)》，不得將樣本隨意交給不具備準(zhǔn)運(yùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)輸。

4、新型冠狀病毒相關(guān)樣本應(yīng)由專(zhuān)人管理，采取有效措施確保樣本安全，嚴(yán)防發(fā)生誤用、惡意使用、被盜、被搶、丟失、泄露等事件。

5、樣本采集后，按相關(guān)要求立即送往實(shí)驗(yàn)室。若氣溫過(guò)高，需放入冰塊降溫。