近期，國外新冠肺炎持續(xù)爆發(fā)，對口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時有發(fā)生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫(yī)用口罩等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。 1 口罩的基本分類與細分
那么，究竟如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？請跟發(fā)布君一起來了解。
口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。
2 利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩 通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。 正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。 3 適用標準區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標準進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標準和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。 醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。 歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。 醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。 出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。 輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫(yī)用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。 4 通過政府注冊管控信息進行區(qū)分 醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。鏈接為： http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。 已獲得美國FDA準入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為： https://www.fda.gov/media/136663/download。 出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為： 歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址為：
出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。
需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。
由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區(qū)舉例分析。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。
