一、產品具有醫(yī)療器械注冊證

二、工作條件

2.1、電源：220V，50Hz±2%。

2.2、環(huán)境溫度：5～40℃。

2.3、相對濕度：10%-90%，在5000米以內海拔處均可使用。

三、技術參數(shù)

3.1、靈敏度：細菌檢測限≤10000cfu/ml、病毒檢測限≤10000pfu/ml、毒素檢測限≤50ng/ml。

3.2、特異性：對檢測病原體的近緣種屬無非特異反應

3.3、穩(wěn)定性：試劑保存期為12個月以上，使用過的檢測試紙保存時間在24個月以上。

3.4、樣本類型：全血、血清、血漿、尿液、唾液、粉末、嘔吐物、痰液等樣本。

3.5、檢測試劑：能夠配備有包括新冠病毒在內的口岸關注的傳染病病原體開放或封閉的檢測試劑盒。

3.6、檢測時長：應在15分鐘之內完成檢測。

3.7、檢測靶標：可對單靶標進行檢測，也可對多靶標進行檢測。

3.8、多項目同時測試，機內孵育帶溫控，無需人工計時等待。

3.9、配套試劑：根據(jù)客戶需求配備試劑種類，可分批供貨，試劑保質期（25℃）≥1年。

3.10、數(shù)據(jù)獲取和處理：檢測結果數(shù)據(jù)可儲存，可打印，可導入電腦進行數(shù)據(jù)分析。

3.11、儀器質控：檢測重復性變異系數(shù)≤5%。

3.12、設備具有網絡化模塊。

3.13、具有故障自動報警功能。

3.14、質控校準：儀器設備經搬運后不需要校準，當需校準時可進行內部質控校準。

3.15、試劑對操作人員、檢測樣本和環(huán)境無危害。

四、配置清單

4.1、主機一臺

4.2、配套附屬設備一套

4.3、配套試劑至少3種各5套